近日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站运营启动仪式在深圳市市场监督管理局顺利举行。工作站的正式落地运营，搭建起省级审评资源与深圳药械化企业的精准对接桥梁，通过前置化、专业化、常态化技术服务，助力全市创新药械产品提速合规上市，为深圳生物医药、医疗器械、化妆品产业高质量发展注入强劲动能。
据悉，广东省药械注册指导服务深圳工作站为综合型产业服务平台，创新构建“四位一体”服务模式。工作站依托深圳市市场监督管理局许可审查中心，联动坪山、光明、河套、前海四大分支服务工作点，整合区域服务资源、延伸政务服务触角，聚焦深圳药械化企业发展需求，常态化提供注册审评前置技术服务，精准破解企业申报堵点、难点，助力全市创新药械产品加速合规上市、抢占市场先机。
为切实把服务落到企业实处，工作站启动当日，省药品监督管理局审评认证中心联合市市场监管局药品处、医疗器械处、化妆品处及许可审查中心，同步举办首场药械化专场答疑会。本次答疑会细分药品、医疗器械、化妆品三大专场，特邀省药监局审评认证中心各领域资深审评、检查专家现场坐诊，围绕企业高度关切的注册备案办理流程、生产经营合规管理、质量管理体系规范运行等实操问题，开展一对一、面对面精准答疑、政策解读与专业帮扶，高效解决企业研发生产、注册申报过程中的技术困惑，帮助企业降低合规风险、缩短申报周期。
作为全国首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，深圳深耕生物医药产业数十年，产业根基深厚、创新活力强劲，已培育形成生物医药、高端医疗器械、大健康三大战略性新兴产业集群，产业规模与发展质效持续领跑全国。2025年，深圳医药和医疗器械产业发展态势稳中向好，核心数据亮眼，产业拉动经济增长作用凸显。
产业规模层面，全市药械产业营收合计2189.76亿元，增加值合计591.49亿元，其中医药增加值252.26亿元、医疗器械增加值339.23亿元，两大产业协同发力，有效拉动全市经济稳步增长。外贸出口方面，2025年深圳医药和医疗器械出口总额达440亿元，同比增长7.92%，其中医疗器械出口额309.2亿元，稳居全国城市首位，展现出强劲的产业外向竞争力。
产业创新层面，深圳药械领域呈现“械强药稳”的优质发展格局，创新成果持续涌现。2025年全市新增获批1类创新药1款，累计获批总量达4款；第三类创新医疗器械全年获批11款，占全国总数14%，获批数量跃居全国城市首位，充分彰显深圳在高端医疗器械领域的创新研发实力与产业集聚优势。
此次深圳工作站的落地运营，是广东省、深圳市两级药监、市场监管部门联动服务产业的重要举措，实现省级审评资源下沉一线、精准赋能企业。下一步，工作站将持续常态化开展技术指导、政策宣讲、答疑帮扶等服务，持续优化药械化产业营商环境，助力深圳生物医药与大健康产业持续提质增效、创新升级，进一步巩固全国产业创新与发展高地地位。