为进一步加强医疗器械生产质量监督管理，提升企业质量管理和合规生产能力，2026年3月17日，深圳市市场监管局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）宣贯培训会，600多家有源医疗器械注册人、备案人、生产企业的900余名相关负责人及深圳市市场监管局近百名医疗器械监管人员参加培训。
本次宣贯培训旨在帮助企业精准把握新修订《规范》的核心要点与深层合规要求，推动企业全面落实主体责任，确保新修订《规范》平稳落地实施。本次宣贯培训邀请了国家、省、市级资深专家重点围绕新旧规范差异、生产管理、设计开发、验证与确认、采购与原材料管控、质量控制与放行、委托生产等关键内容，为企业提供新规范落地实施的实操指导。培训现场反响热烈，各参会企业纷纷表示本次培训内容详实、重点突出、指导性强，大家受益匪浅、收获颇丰。
深圳市市场监管局相关负责人表示：“深圳作为全国医疗器械产业发展高地，企业数量多、产值规模大、创新活力强。在新版规范实施前不到一年的过渡期内，我们监管部门和所有企业应精准把握新规要求、全面排查化解风险隐患，高质量完成质量管理体系升级，共同筑牢我市医疗器械质量安全防线。”
深圳市市场监管局将在今年11月1日新修订《规范》正式实施前，持续开展指导服务、监督检查和风险排查，坚决守住深圳医疗器械质量安全底线。一是从“被动合规”向“主动防控”转变。引导企业把风险管理、过程控制、持续改进理念贯穿于医疗器械设计开发、采购控制、生产管理、质量检验、上市后不良事件监测、产品召回等全生命周期各环节，提前排查潜在风险点，建立健全风险预警、防控和处置机制，变“事后整改”为“事前预防、事中管控”，从源头降低质量安全风险。二是从“符合要求”向“确保有效”转变。新修订《规范》重点强调质量管理体系运行的实际有效性，而非单纯的纸面符合性。该局将强化体系运行实效核查，重点检查企业制度流程是否落地、岗位职责是否落实、记录台账是否真实完整，督促企业摒弃“重形式、轻实效”的惯性思维，确保质量管理体系真正发挥管控作用，切实保障产品质量稳定可靠。三是从“要我合规”向“我要合规”转变。强化企业作为医疗器械质量安全第一责任人的主体意识，通过宣贯培训、典型案例分析，引导企业主动提升合规管理水平，完善内部管理制度、加强人员培训、优化管理流程，推动深圳医疗器械产业规范有序发展。